Jeudi – Mise en place d’une recommandation ANSM en cas de rupture d’un MITM 14h50 à 15h20

Résumé de l’intervention :

Face aux problématiques de ruptures récurrentes l’ANSM s’est organisé pour déclencher divers mécanismes de compensations. Le Dr Bénédicte HAY détaille ici les mécanismes de gestion des tensions d’approvisionnement et des ruptures de commercialisation, particulièrement pour les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM). Ces derniers sont définis comme des traitements dont l’interruption mettrait en jeu le pronostic vital ou représenterait une perte de chance importante pour le patient.

Un Contexte de Tension Accrue

• Pic historique : Le nombre de signalements de ruptures a connu une hausse constante, culminant en 2023 avec 4 925 déclarations.
  
  
• Produits ciblés : Les médicaments dits « matures » (systèmes cardiovasculaire, nerveux, anti-infectieux) sont les plus impactés par ces difficultés multifactorielles.
  
  
• Obligations fermes : Les laboratoires doivent désormais constituer un stock de sécurité (2 ou 4 mois) et sont soumis à des sanctions financières en cas de non-respect.
  
  

Stratégies de Gestion et Flexibilité Réglementaire

L’ANSM déploie une approche graduée pour assurer la continuité des soins :

• Mesures organisationnelles : Interdiction d’exportation, flexibilité sur l’étiquetage et contingentement quantitatif pour une répartition équitable sur le territoire.
  
  
• Contingentement qualitatif : Priorisation de certaines indications et recours aux préparations magistrales comme solution de dépannage.
  
  
• Cadre légal (Art. L. 5125-23) : En cas de rupture d’un MITM, le pharmacien est autorisé à remplacer le médicament prescrit par une alternative, conformément à une recommandation publiée par l’ANSM.
  
  

Retours d’Expérience : Focus Cardiologie

Plusieurs exemples concrets ont illustré cette agilité et la place de la préparation magistrale :

• Flécaïne : Mise en place d’un tableau d’équivalences complexe et d’un protocole spécifique réservant la forme LP aux pathologies cardiaques héréditaires.
  
  
• Propranolol : Face à une rupture brutale en décembre 2025, le recours aux préparations magistrales et l’arrêt des initiations ont permis de sécuriser les traitements en cours.
  
  
• Corgard (nadolol) : Organisation d’un circuit de commande directe auprès du laboratoire pour les patients prioritaires suivis en centres de référence.
  
  

Une Communication Tripartite

Pour chaque situation critique, l’ANSM standardise son information à travers trois encadrés distincts destinés respectivement aux médecins, aux pharmaciens et aux patients. Cette transparence, associée à une coordination étroite avec les instances nationales et européennes, est la clé pour répondre aux complexités logistiques et cliniques actuelles.

_______________________