Vendredi – Table Ronde : la forme stérile en préparation magistrale dans les pays francophones 11h00 à 12h30

Résumé de l’intervention :

Cette table ronde s’inscrit pleinement dans le cadre des Journées Francophones de la Préparation Magistrale et vise à partager les manières de travailler la préparation magistrale stérile entre différents pays ; France, Maroc, Algérie, Québec, Suisse et l’Espagne. L’objectif est d’échanger sur les pratiques professionnelles, les cadres réglementaires, les exigences techniques et les méthodologies de production pour faire progresser cette activité et améliorer les pratiques.

Des convergences ont pu être identifiées ;

1. Exigences communes : Tous les pays partagent des exigences fondamentales similaires en matière de préparations stériles : locaux qualifiés, équipements validés, personnel formé, traçabilité, zones à atmosphère contrôlée, et prescription médicale obligatoire.
2. Obligation de résultat : Point commun essentiel à toutes les réglementations : l’obligation de résultat mesurable (contenu, analyse méthodologique) qui est différente de l’obligation de moyens.
3. Méthodologie privilégiée : La majorité des participants privilégie la production à partir de spécialités pharmaceutiques avec filtration stérilisante terminale pour les collyres d’atropine notamment.
4. Qualité au cœur des pratiques : Tous les pays démontrent un engagement fort envers la qualité, avec des systèmes d’assurance qualité structurés, même si le niveau de formalisation varie.
5. Analyse de risque : Émergence de l’analyse de risque comme outil fondamental dans tous les pays, particulièrement développée en Suisse et au Québec.

Mais des divergences importantes qui ressortent ;

1. Maturité réglementaire variable : Le Québec et la Suisse disposent de cadres réglementaires très structurés et détaillés, tandis que le Maroc et l’Algérie présentent des vides juridiques, notamment pour les préparations stériles en officine.
2. Organisation de la production :

• France : centrée sur les pharmacies à usage intérieur
• Québec : modèle de sous-traitance très développé (CDMO)
• Suisse : modèle mixte avec concept de « magistral stocké »
• Espagne : partagé entre officines et hôpitaux
• Maroc/Algérie : principalement hospitalier

1. Niveau d’industrialisation : Le Québec présente le niveau d’industrialisation le plus avancé avec validation complète (IQ, OQ, PQ), spécialiste de validation à temps plein, et plus de 400 documents qualité.
2. Contrôles environnementaux : Fréquence et sophistication variables selon les pays, le Québec effectuant des contrôles tous les 2-3 jours.
3. Choix techniques : Préférence pour les hottes laminaires plutôt que les isolateurs, pour des raisons de confort, rapidité et efficacité, malgré les recommandations théoriques.

Les défis communs à relever restent nombreux avec des questions en suspens sur une harmonisation entre les pays pour sécuriser les pratiques ou sur les modèles économiques de tarification et de remboursement pour garantir un accès aux soins aux patients.

A l’échelle nationale, la question se pose sur comment la France peut développer de manière sécurisée et réglementée la sous-traitance pour répondre aux besoins croissants.

Cette table ronde a permis de constater que malgré des contextes réglementaires et organisationnels différents, les pays francophones et l’Espagne partagent des préoccupations communes et une même exigence de qualité dans la préparation magistrale stérile. Les échanges ont mis en évidence la richesse des approches et l’intérêt d’une collaboration internationale pour faire progresser les pratiques professionnelles.

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