Table ronde : Les ruptures de médicaments : la place de la préparation magistrale dans le plan blanc du Vendredi Matin de 11h00 à 12h30

Résumé de l’intervention :

Valérie SALOMON : 

Plan blanc fin mars 2020 régulation des achats de produits de réanimation et autorisation d’importation. Cette aventure est un besoin et des opportunités : pouvoir acheter les MPUP et rencontre avec Fabrice PIROT pour la réalisation de préparation de pancuronium.

Suivie de la production, tour de France des PUI volontaires pour produire. 

3 temps vont se dégager :

1. La production de monographie.
2. Des préparations de lots pilotes.
3. Des contrôles qualité où l’ANSM va contrôler chaque lot pilote de chaque PUI.

3 défis aussi :

1. Défi technique : manipulation des curares (table de mirage).
2. Défi humain : déplacer certaines production de routine et produire soir et week-end.
3. Défi clinique : besoin des cliniciens en curare et flexibilité des conditionnements et des dosages.

Temporalité : 

Les monographies sont réalisées en quelques semaines. Scale-up sur la 4ème vague, accompagnement par les équipes du CHU de Lille du CDMO pour faire la transposition et pouvoir réaliser in fine + de 200 000 ampoules en 4 jours redistribuées aux CHU.

Crise de l’Amoxicilline : Pas d’anticipation par le tissus industriel sur la rupture avec 3 épidémies en 2022 (grippe covid et bronchiolite) entraînant la sollicitation des préparatoires français. 

3 défis :

1. L’approvisionnement : permettant de découvrir des opérateurs français.
2. La production d’une monographie faite rapidement avec choix du dosage et palatabilité pour choisir la bonne forme.
3. La qualité de la production : contrôle qualité avec expérience sur les curares. Chaque sous-traitant a pu faire des contrôles de teneur auprès de différents CHU. Réalisation d’un contrôle qualité des laboratoires d’analyse pour harmoniser les résultats malgré différentes techniques de contrôles.

Voir des PM réalisées encore aujourd’hui sur le territoire nous donne un bon indicateur des disparités d’approvisionnement géographique. 

Guillaume GILARDEAU :

Proposition d’un statut juridique avec pour but 2 intérêts

• Sécuriser juridiquement cette expérience.
• Permettre son financement.

Première phase R&D par certaines PUI qui a permis de compléter l’article relatif aux PH. Décret ministériel en cours de publication (avant l’été).

Grandes lignes du texte :

• Habilitation au préalable des structures pouvant réaliser ces PH.
• Délivrance de l’autorisation de production par l’ANSM en cas de crise sanitaire ou de rupture de stocks sur l’ensemble du territoire. 

Proposition intégrée dans la feuille de route sénatoriale de se connecter aux logiciels de rupture et obligation de tenir à jour pour les exploitants. Expérimentation avec les éditeurs de logiciels pour éditer les infos ANSM sur les logiciels d’aide à la prescription des médecins et pourquoi pas intégrer les PP.

Obtention par l’ANSM d’un nouveau pouvoir de police sanitaire. 

Sonia JOUVE :

Réaction du pharmacien : pharmaciens officinaux habitués aux ruptures et comme ils possèdent différents canaux d’approvisionnements (GR, vente directe par les laboratoires et le flux des génériques aussi en vente directe), il a été décidé par l’ANSM d’arrêter la vente directe aux pharmaciens pour fluidifier et assurer la répartition sur l’ensemble du territoire. Disparité en fonction de leur population géographique.

Aujourd’hui signature d’une charte de transparence sur la production et la vente des fournisseurs qui a amélioré les approvisionnements.

Comme il est habitué aux ruptures, il est habitué à suivre quotidiennement les stocks de produits en tension ou rupture par les systèmes informatiques au sein des officines. Sachant que les grossistes répartiteurs effectuaient eux aussi des rationnements en fonction de l’importance de l’activité de la pharmacie et du nombre de patients reçus chaque jour. 

Face aux patients, en cas de rupture, les pharmaciens ont différentes sensibilités :

• Ajuster en fonction des dosages et appeler le médecin pour switcher et étant force de proposition (implique la connaissance de la pathologie).
• Comme pour la Flecainide avoir des tableaux d’équivalence LI/LP pour sécuriser pharmacien et patient.

La PP fait partie de l’arsenal pharmaceutique lors de ruptures. Les pharmaciens ont recours plus vite aux PP pour les nouvelles ruptures. Cependant encore une crainte d’absence de couvertures pour les PEC.

La tension d’approvisionnement dans un département peut devenir une rupture dans un autre. 

Pour la première fois la PM apparaît dans un tableau de switch (Flecainide).

Cette crise a permis de constater que les réunions interdisciplinaires font partie de la solution. 

Savoir faire la différence entre rupture et rupture au long cours car les dispositifs à enclencher sont différents.

Alain DELGUTTE :

Constat rapide : la demande mondiale en médicament explose (+36%). Les chaînes de production sont vulnérables car les PA se fabriquent dans des pays à bas coûts. Report de la demande d’un produit en rupture sur un produit similaire entraînant sa rupture aussi par effet domino. Réorientation du business modèle des laboratoires pharmaceutiques vers les nouvelles technologies entraînant l’abandon de certains produits matures (la France produit 33% de ses besoins et en importe 66%).

Le conseil de l’ordre émet certaines propositions :

1. Mise en œuvre plus simple et plus rapide de substituer en cas d’alternative thérapeutique avec accord du médecin et suivi du patient.
2. Dispensation par le pharmacien d’officine de PM avec vision sur les tensions d’approvisionnements et ruptures pour éviter les indus.
3. Rendre obligatoire l’outil informatique permettant d’interroger les stocks de médicaments des industriels et faire remonter aussi aux prescripteurs (en Belgique : site de prescription et de dispensation interconnecté avec possibilité de PP).
4. Meilleure communication entre tous les acteurs et réorientation des patients pour avoir leur traitement. 
5. Mission interministérielle de lutte contre les pénuries. 
6. Meilleur respect des posologies et adaptation des boîtes de médicaments pour éviter le gaspillage. 
7. Prioriser les imports de médicaments en outre-mer.

Entraîner tous les composants de la profession dans la charte d’engagements pour un comportement déontologique. 

Fabrice CAMAIONI :

Nous avons en face de nous des patients et un patient ne comprend pas le phénomène de rupture. Difficulté humaine à gérer (tensions week-end et gardes).

Difficultés aussi pour fournir une explication crédible. L’amoxicilline étant l’arbre qui cache la forêt.

Contacter un médecin n’est pas simple et les harceler encore plus gênant. 

Le plan blanc permet de partir à la recherche de signaux faibles. Permet d’être très réactif.

Les ventes directes créent un déséquilibre de territoire entre les pharmaciens au sein d’un même secteur.

Il faut arrêter de jouer avec la sémantique rupture et tension d’approvisionnement. 77% des pharmacies ont moins de 3 jours de stocks d’amoxicilline, suspension dans un contexte d’absence de pathologies hivernales. 

Heureusement la PM est une force qui permet de pallier une carence assez rapidement. Cependant les PEC par l’assurance maladie sont toujours compliquées car il y a des réticences à rembourser une PM qui coûte plus cher qu’une spécialité.

Alain ASTIER :

L’académie de pharmacie se préoccupe depuis longtemps des ruptures mais ce qui compte reste la vie du patient.

Pour cela on ne doit pas faire appel à nous qu’en cas de crises car les ruptures ne vont pas s’arrêter, nous rentrons dans une période de grandes pénuries médicamenteuses pour diverses raisons et notamment financières (Vs produits novateurs onéreux).

Il faut envisager des solutions alternatives permanentes. Il faut intégrer pour certains produits matures la création de structure à but non lucratif pour produire des médicaments.

Le pharmacien doit revenir à un rôle important qui est celui de produire des préparations qui est une activité oubliée voire ringardisée.

L’AGEPS peut être utilisée pour cela. 

Les ruptures ne sont pas un problème de MPUP mais un problème financier.

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